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Segurança do Paciente em Risco: Sistema Cofen/Coren´s e Anvisa unem esforços para combater a circulação de um lote falsificado de Botox

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22.09.2025

O Conselho Regional de Enfermagem de Sergipe (Coren/SE) vem a público, para alertar todos os profissionais da categoria sobre a circulação de um lote falsificado do medicamento Botox, lote C675C03. A notificação foi enviada pela Anvisa por meio do Ofício Circular nº 3/2025/SEI/CFMED/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA aos conselhos profissionais, incluindo o Conselho Federal de Enfermagem (Cofen).

A confirmação da falsificação foi feita pela Abbvie Farmacêutica Ltda, detentora do registro do produto, que informou que o referido lote não consta em seus sistemas. Além disso, a denúncia recebida pela Anvisa indica que as unidades falsificadas possuem embalagens visivelmente diferentes das originais registradas no Brasil, com rótulos em outro idioma que não o português. A situação ressalta a importância da vigilância e do cuidado por parte dos profissionais de enfermagem, que estão na linha de frente da administração de medicamentos, para garantir a segurança dos pacientes.

Como identificar e prevenir a aquisição de produtos falsificados

Diante do cenário, a Anvisa e o sistema Cofen/Coren´s uniram esforços para divulgar uma série de orientações essenciais aos profissionais. O objetivo é evitar a compra e a utilização de produtos ilícitos, bem como capacitar a categoria para realizar a notificação adequada em caso de suspeita. É crucial que qualquer medicamento para uso em consultórios e clínicas seja adquirido exclusivamente de empresas com autorização de funcionamento da Anvisa, que pode ser consultada através do link:

A agência reguladora e o sistema Cofen/Coren´s recomendam veementemente que os profissionais nunca comprem medicamentos de pessoas físicas, de colegas de profissão ou de qualquer outra fonte não autorizada. A inspeção cuidadosa da embalagem é um passo fundamental. É preciso estar atento a sinais como impressões de má qualidade, rotulagem mal colada, erros de português, selos rompidos ou a presença de embalagens em outro idioma que não o português. A nota fiscal, com o número do lote do produto, também deve ser sempre exigida no momento da compra. Em nenhuma hipótese se deve aceitar medicamentos que estejam fora da embalagem secundária.

O papel da enfermagem e a importância da notificação

Caso o profissional identifique qualquer um dos sinais mencionados, a administração do medicamento deve ser imediatamente interrompida. A orientação é entrar em contato imediatamente com a empresa detentora do registro para confirmar a procedência do lote. Se a falsificação for confirmada, é vital que o profissional disponibilize imagens do produto e a nota fiscal à empresa ou diretamente à Anvisa para auxiliar no rastreamento e na investigação.

A atuação da enfermagem, baseada na ciência e no cuidado integral, é essencial para o sistema de saúde. A atenção a detalhes como a inspeção de embalagens e a aquisição de produtos de fontes seguras se torna um pilar na proteção da saúde pública. O Coren/SE reforça seu compromisso em manter a categoria informada e segura, atuando em parceria com as autoridades competentes para combater práticas ilícitas que colocam em risco a vida da população.